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Sur la détermination des modalités de calcul des prix de référence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux remboursables

Lʼarrêt de la Cour constitutionnelle de la République de Lituanie du 15 octobre 2021

SUR LA DÉTERMINATION DES MODALITÉS DE CALCUL DES PRIX DE RÉFÉRENCE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DES DISPOSITIFS MÉDICAUX REMBOURSABLES

Résumé

Par cet arrêt, la Cour constitutionnelle, ayant examiné lʼaffaire sur la demande introduite par le groupe des députés du Seimas, a reconnu que:

– la disposition de lʼarticle 10, paragraphe 1 (sa version du 30 mai 2019), de la loi relative à l’assurance maladie, selon laquelle « des frais pharmaceutiques et des frais relatifs aux dispositifs médicaux sont remboursables sur la base de prix de référence calculés selon les modalités déterminées par le Gouvernement », en ce quʼelle impose au Gouvernement une charge de déterminer les modalités de calcul des prix de référence applicables pour rembourser des frais pharmaceutiques et des frais relatifs aux dispositifs médicaux,

– la disposition de lʼarticle 57 (sa version du 19 décembre 2017), paragraphe 2, de la loi relative à la pharmacie, selon laquelle « les prix de référence des produits pharmaceutiques remboursables et des dispositifs médicaux remboursables, ainsi que le reste à charge du patient pour ceux-ci sont calculés selon les modalités déterminées par le Gouvernement », en ce quʼelle impose au Gouvernement une charge de déterminer les modalités de calcul des prix de référence des produits pharmaceutiques remboursables et des dispositifs médicaux remboursables,

– lʼarrêté gouvernemental No 994 du 13 septembre 2005 portant approbation de la description des modalités de calcul des prix de référence des médicaments réservés aux traitements ambulatoires et des dispositifs médicaux, ainsi que du reste à charge du patient pour ceux-ci (sa version du 17 janvier 2018 toute modification apportée) et la description des modalités de calcul des prix de références des médicaments réservés aux traitements ambulatoires et des dispositifs médicaux, ainsi que le reste à charge du patient pour ceux-ci approuvée par cet arrêté gouvernemental (sa version du 17 janvier 2018 toute modification apportée) (ci-après – Description)

sʼopposaient à lʼarticle 5, paragraphe 2, lʼarticle 53, paragraphe 1, ainsi quʼaux principes constitutionnels de lʼÉtat de droit et de séparations des pouvoirs.

Dans le contexte de cette affaire de justice constitutionnelle, la Cour constitutionnelle a noté que lʼobligation constitutionnelle incombant à lʼÉtat de protéger la santé humaine, en vertu de la Constitution, entre autres son article 53, paragraphe 1, exigeait la mise en place dʼun système de soins de santé efficace permettant de garantir les soins de santé de qualité et accessibles à tous, ainsi que dʼautres activités de promotion de la santé (entre autres, activités pharmaceutiques), indispensable pour permettre à toute personne dʼexercer de manière réelle et efficace son droit à la meilleure santé possible, notamment, en mettant en place un système de financement des soins de santé permettant, entre autres, de garantir pour toute personne l’accessibilité financière aux produits pharmaceutiques essentiels (à des prix abordables).

La Cour constitutionnelle a également noté que si le législateur, ayant opté pour un régime dʼassurance maladie obligatoire en tant que lʼune des sources du financement des soins de santé dans lʼexercice de son pouvoir dʼappréciation de retenir un modèle de financement des soins de santé, prévoyait que les frais en matière de soins de santé des personnes couvertes par une assurance maladie obligatoire nʼétaient pas intégralement financés par des fonds publics, il devait préciser dans la loi, en vertu de la Constitution, entre autres, son article 53, paragraphe 1, la limite des frais en matière de soins de santé, entre autres, des frais pour garantir lʼaccessibilité financière aux médicaments essentiels financés par ce régime d’assurance maladie obligatoire. En vertu de la Constitution, ce faisant le législateur doit, entre autres, fixer des critères clairs pour déterminer des frais pharmaceutiques essentiels remboursables par lʼassurance maladie obligatoire aux personnes couvertes par cette assurance.

La Cour constitutionnelle a noté quʼen fixant ces critères, le législateur devait prendre en considération la nécessité de garantir lʼutilisation rationnelle des fonds d’assurance maladie obligatoire, mais sans créer des conditions, au moyen de cette réglementation, permettant de remettre en cause lʼobligation constitutionnelle de lʼÉtat de protéger la santé humaine, découlant de lʼarticle 53, paragraphe 1, de la Constitution, entre autres, de garantir lʼaccessibilité suffisante aux soins de santé (entre autres, lʼaccessibilité financière aux produits pharmaceutiques essentiels (accès aux médicaments à des prix abordables) en vue de permettre aux personne de faire valoir réellement et efficacement leur droit à la meilleure santé possible.

En appréciant la conformité de la disposition de lʼarticle 10, paragraphe 1, de la loi relative à lʼassurance maladie énonçant que « les frais pharmaceutiques sont remboursables sur la base de prix de référence calculés selon les modalités déterminées par le Gouvernement » avec la Constitution, la Cour constitutionnelle a constaté que cette disposition imposait au Gouvernement une charge de déterminer les modalités de calcul des prix de référence applicables pour rembourser les frais pharmaceutiques et les frais relatifs aux dispositifs médicaux, à savoir introduire une réglementation prévoyant le remboursement des frais pharmaceutiques et des frais relatifs aux dispositifs médicaux (une partie de ces frais) au titre du budget de la caisse d’assurance maladie obligatoire aux personnes couvertes par cette assurance.

En dépit de lʼimposition de cette charge au Gouvernement, ni la loi relative à lʼassurance maladie ni la loi relative à la pharmacie ne contiennent de dispositions relatives au calcul de prix des référence applicables pour rembourser des frais pharmaceutiques et des frais relatifs aux dispositifs médicaux, déterminant les critères sur la base desquels ces prix de référence sont fixés.

À cet égard, la Cour constitutionnelle a conclu quʼen lʼabsence de dispositions dans les lois susmentionnées, fixant des critères clairs pour déterminer des prix de référence applicables pour rembourser des frais pharmaceutiques et des frais relatifs aux dispositifs médicaux, lʼarticle 10, paragraphe 1, de la loi sur lʼassurance maladie avait imposé au Gouvernement une charge de déterminer les modalités de calcul des prix de référence applicables pour rembourser des frais pharmaceutiques et des frais relatifs aux dispositifs médicaux et, en même temps, de fixer, entre autres, lesdits critères, à savoir les critères en fonction desquels les frais pharmaceutiques et les frais relatifs aux dispositifs médicaux (une partie de ces frais) étaient remboursés au titre du budget de la caisse d’assurance maladie obligatoire aux personnes couvertes par cette assurance.

À cet égard, la Cour constitutionnelle a constaté que ladite réglementation nʼavait pas respecté lʼexigence, découlant de lʼarticle 53, paragraphe 1, de la Constitution, de fixer dans la loi, entre autres, les critères clairs pour déterminer les frais relatifs aux médicaments essentiels remboursables au titre de lʼassurance maladie obligatoire aux personnes couvertes par cette assurance, ainsi que lʼinterdiction, découlant de lʼarticle 5, paragraphe 2, de la Constitution et du principe constitutionnel de lʼÉtat de droit, de confier au Gouvernement lʼexercice de la compétence constitutionnelle du Seimas, à savoir une compétence de régir par des actes réglementaires des relations juridiques qui doivent être régies par les lois en vertu de la Constitution.

Constatant que la réglementation énoncée dans la disposition attaquée « Les prix de référence des produits pharmaceutiques remboursables et des dispositifs médicaux remboursables, ainsi que le reste à charge du patient pour ceux-ci sont calculés selon les modalités déterminées par le Gouvernement » de lʼarticle 57, paragraphe 2, de la loi relative à la pharmacie, en ce quʼelle impose au Gouvernement une charge de déterminer les modalités de calcul des prix de référence des produits pharmaceutiques remboursables et des dispositifs médicaux remboursables, est en substance analogue à la réglementation consacrée par la disposition de lʼarticle 10, paragraphe 1, de la loi sur lʼassurance maladie et en se fondant sur la même argumentation, la Cour constitutionnelle a également déclaré lʼincompatibilité de ladite disposition de lʼarticle 57, paragraphe 2, de la loi relative à la pharmacie, avec la Constitution dans les limites indiquées.

Ayant constaté que, selon les dispositions de la loi relative à la pharmacie, les prix de référence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, ainsi que le reste à charge du patient sont indissociables, la Cour constitutionnelle ne sʼest penchée plus à fond sur la question de savoir si la disposition de lʼarticle 57, paragraphe 2, de la loi relative à la pharmacie ne sʼoppose pas à la Constitution, en ce quʼelle impose au Gouvernement une charge de déterminer les modalités de calcul du reste à charge du patient pour des produits pharmaceutiques remboursables et des dispositifs médicaux remboursables.

En appréciant la conformité de lʼarrêté gouvernemental N° 994 du 13 septembre 2005 et de la Description approuvée par celui-ci avec la Constitution, la Cour constitutionnelle a noté que la Description, qui avait été approuvée par ledit arrêté conformément à lʼarticle 10, paragraphe 1, de la loi sur lʼassurance maladie et lʼarticle 57, paragraphe 2, de la loi relative à la pharmacie, introduisait une réglementation régissant le calcul des prix de référence des produits pharmaceutiques remboursables et des dispositifs médicaux, ainsi que du reste à charge du patient pour ceux-ci, qui, entre autres, déterminait les modalités de calcul des prix de référence de différents types des produits pharmaceutiques.

Dans ce contexte, la Cour constitutionnelle a rappelé que lʼexigence de respecter le principe général du droit ex injuria jus non oritur (le droit ne peut pas naître d’un fait illicite) découlait du principe constitutionnel de lʼÉtat de droit. Le législateur ne peut pas imposer au Gouvernement une charge violant, en ce qui concerne son contenu, le principe constitutionnel de primauté de la loi.

La Cour constitutionnelle a noté que la réglementation régissant le calcul des prix de référence des produits pharmaceutiques remboursables et des dispositifs médicaux, ainsi que du reste à charge du patient pour ceux-ci figurant dans la Description, telle quʼapprouvée par lʼarrêté gouvernemental N° 994 du 13 septembre 2005, avait été introduite dans le cadre de lʼaccomplissement dʼune charge contraire à la Constitution par le Gouvernement, qui lui avait été imposée par les dispositions de lʼarticle 10, paragraphe 1, de la loi sur lʼassurance maladie et de lʼarticle 57, paragraphe 2, de la loi relative à la pharmacie, faute de critères clairs pour déterminer les frais relatifs aux produits pharmaceutiques essentiels remboursables au titre de lʼassurance maladie obligatoire aux personnes couvertes par cette assurance.

Ainsi, vu lʼexigence, découlant du principe constitutionnel de lʼÉtat de droit, de respecter le principe général de droit ex injuria jus non oritur (le droit ne peut pas naître d’un fait illicite) et vu les mêmes arguments qui avaient étayé la conclusion de la Cour constitutionnelle selon laquelle les dispositions énoncées à lʼarticle 10, paragraphe 1, de la loi sur lʼassurance maladie et à lʼarticle 57, paragraphe 2, de la loi relative à la pharmacie sont en contradiction avec lʼarticle 5, paragraphe 2 et lʼarticle 53, paragraphe 1, de la Constitution et les principes constitutionnels de lʼÉtat de droit et de séparation des pouvoirs, la Cour constitutionnelle a également constaté que lʼarrêté gouvernemental du 13 septembre 2005 (sa version du 17 janvier 2018 avec toutes ses modifications) et la Description (sa version du 17 janvier 2018 avec toutes ses modifications), telle quʼapprouvée par cet arrêté, sʼopposaient également aux dispositions de la Constitution et aux principes constitutionnels susmentionnés.

Cela étant dit, la Cour constitutionnelle ne sʼest penchée plus à fond, dans lʼaffaire de justice constitutionnelle, sur la constitutionnalité des dispositions spécifiques de la Description, en ce qui concerne leur contenu et la procédure de leur adoption, précisées dans la requête introduite par le requérant.

La Cour constitutionnelle a également souligné que la reconnaissance de lʼarrêté gouvernemental du 13 septembre 2005 (sa version du 17 janvier 2018 avec toutes ses modifications) et de la Description (sa version du 17 janvier 2018 avec toutes ses modifications), telle quʼapprouvée par cet arrêté, en tant que contraires à la Constitution nʼimpliquait pas lʼentrée en vigueur des actes réglementaires de la réglementation qui était valable avant lʼentrée en vigueur de lʼarrêté gouvernemental du 13 septembre 2005 (sa version du 17 janvier 2018) et de la Description (sa version du 17 janvier 2018), telle quʼapprouvée par cet arrêté.

La Cour constitutionnelle a noté quʼen vertu de la Constitution et de la loi sur la Cour constitutionnelle, les dispositions respectives de lʼarticle 10, paragraphe 1, de la loi sur lʼassurance maladie et de lʼarticle 57, paragraphe 2, de la loi relative à la pharmacie, ainsi que lʼarrêté gouvernemental du 13 septembre 2005, tel quʼadopté sur la base de ces dispositions, et la Description approuvée par cet arrêté ne sauraient plus être applicables et devraient être retirés du cadre juridique à compter de la date de la publication officielle de cet arrêt de la Cour constitutionnelle. Ainsi, la publication officielle de lʼarrêt de la Cour constitutionnelle rendu dans cette affaire juste après son prononcé en public lors de lʼaudience de la Cour constitutionnelle entraînerait un vide juridique et une incertitude dans la réglementation régissant le remboursement des frais pharmaceutiques et des frais relatifs aux dispositifs médicaux au titre du budget de la caisse dʼassurance maladie obligatoire, ce qui pourraient avoir des conséquences négatives sur les droits des personnes couvertes par lʼassurance maladie obligatoire et ayant le droit au remboursement du prix d’achat des produits pharmaceutiques essentiels et, en principe, perturber le remboursement des frais pharmaceutiques et des frais relatifs aux dispositifs médicaux au titre du budget de la caisse dʼassurance maladie obligatoire. Étant donné que lʼélimination dʼun vide juridique et dʼune incertitude apparus dans la réglementation régissant le remboursement des frais pharmaceutiques et des frais relatifs aux dispositifs médicaux au titre du budget de la caisse dʼassurance maladie obligatoire nécessite un certain laps de temps, la Cour constitutionnelle a décidé que cet arrêt de la Cour constitutionnelle devrait être officiellement publié au Registre des actes législatif dʼici le 2 janvier 2023.